Anvisa suspende importação de colírio Zonidra

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a importação de todos os lotes do medicamento Zonidra 20 mg/mL, solução oftálmica fabricada pela empresa francesa Excelvision. A medida foi tomada devido ao descumprimento de boas práticas de fabricação identificado pelas autoridades da França.

Contexto da Suspensão

A suspensão foi decidida após um alerta sanitário internacional emitido pelas autoridades da França, que inspecionaram a Excelvision entre os dias 3 e 5 de junho de 2026. A fiscalização revelou descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos, levando à suspensão de todas as atividades assépticas da empresa.

Detalhes da Medida

A suspensão abrange todos os lotes da apresentação em solução oftálmica comercializada em frasco gotejador plástico de 5 mL. A Resolução-RE nº 2.820, que determinou a medida, foi assinada por Renata de Lima Soares, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.

Base Legal

A medida tem como base os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 1976, e a RDC nº 625, de 2022, que disciplinam as ações de vigilância sanitária sobre produtos de saúde no Brasil. Essa legislação garante que os produtos de saúde comercializados no país atendam a padrões de qualidade e segurança.

Repercussão no Mercado

O Zonidra é comercializado no Brasil pela Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. No entanto, de acordo com nota do Laboratório Cristália, a medida adotada pela Anvisa não tem impacto para a empresa, pois o produto ZONIDRA não foi lançado nem comercializado no Brasil até o presente momento.

Produção Local

Quando o produto for lançado no Brasil, sua produção será realizada localmente, na unidade fabril do Cristália, em conformidade com rigorosos padrões de qualidade, segurança e exigências regulatórias vigentes. Isso garante que o produto atenda aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela Anvisa.

Visão do Laboratório Cristália

O Laboratório Cristália esclareceu que a Excelvision não é a licenciadora do produto ZONIDRA para o Cristália e que o Cristália não comercializa qualquer produto produzido pela Excelvision. A empresa reafirmou seu compromisso com a transparência, a precisão das informações e o respeito aos seus públicos.

Dados Importantes

A Visão do Especialista

A suspensão da importação do Zonidra 20 mg/mL é uma medida importante para garantir a segurança e a qualidade dos produtos de saúde comercializados no Brasil. A Anvisa demonstra seu compromisso em proteger a saúde da população, aplicando as leis e regulamentações vigentes.

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